注射用鹽酸拓撲替康說明書

　　艾妥***注射用鹽酸拓撲替康***治療小細胞肺癌、轉移性卵巢癌。下面是小編整理的，歡迎閱讀。

　　注射用鹽酸拓撲替康商品介紹

　　通用名：注射用鹽酸拓撲替康

　　生產廠家: 江蘇恆瑞醫藥股份有限公司

　　批准文號：國藥準字H20000438

　　藥品規格：4mg/瓶

　　藥品價格：￥201元

　　【藥品名稱】

　　【商品名】艾妥

　　【通用名】注射用鹽酸拓撲替康

　　【英文名】Topotecan Hydrochloride For Injection

　　【漢語拼音】ZhuSheYongYanSuanTuopuTiKang

　　【成份】鹽酸託泊替康。

　　【性狀】淺黃色疏鬆塊狀物。

　　【適應症】

　　適用於小細胞肺癌、晚期轉移性卵巢癌經一線化療失敗者。

　　【用法用量】

　　1、劑量:推薦劑量為1.2mg/m2/日，靜脈輸注30分鐘。持續5天，21天為一療程，治療中嚴重的中性粒細胞減少症患者，在其後的療程中劑量減少0.2mg/m2或與G-CSF同時使用。使用從第6天開始，即在持續5天使用艾妥後24小時後再用G-CSF。

　　2、注射液配製:用無菌注射用水1ml溶解艾妥1mg比例溶解艾妥，按1.2mg/m2/日劑量抽取藥液，用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋後靜脈輸注。

　　3、特殊人群的劑量調整

　　肝功能不全者:肝功能不全***血漿膽紅素1.5～10mg/dl***患者，血漿清除率降低，但一般不需劑量調整。

　　腎功能不全者:對輕微腎功能不全***CLcr40～60ml/分鐘***一般不需劑量調整，中度腎功能不全***CLcr20～39ml/分鐘***劑量調為0.6mg/m2，沒有足夠資料可證明在嚴重腎功能不全者可否使用。

　　老年人:除非腎功能不全，一般不作劑量調整。

　　4、過量:目前尚不清楚艾妥過量的解毒方法，過量的主要併發症是骨髓抑制。

　　【不良反應】

　　1、血液系統:有白細胞減少、血小板減少、貧血等反應。骨髓抑制***主要是中性粒細胞***是艾妥的劑量限制性毒性，治療期間要監測外周血象，在治療中中性粒細胞恢復至>1500個/mm3，血小板恢復至100000個/mm3，血紅蛋白恢復至9.0g/dl方可繼續使用***必要時可使用G-CSF或輸注成分血***。與其它細胞毒藥物聯合應用時可加重骨髓抑制;

　　2、消化系統:噁心、嘔吐、腹瀉、便祕、腸梗阻、腹痛、口腔炎、厭食;

　　3、面板及附件:脫髮、偶見嚴重的皮炎及搔癢;

　　4、神經肌肉:頭痛、關節痛、肌肉痛、全身痛、感覺異常;

　　5、呼吸系統:可致呼吸困難。雖然尚不能肯定是否會因此造成死亡，但應引起醫生的重視;

　　6、肝臟:有時出現肝功能異常，轉氨酶升高;

　　7、全身:乏力、不適、發熱;

　　8、區域性:靜脈注射時，若藥液漏在血管外區域性可產生區域性刺激、紅腫;

　　9、過敏反應:罕見過敏反應及血管神經性水腫。

　　【注意事項】

　　1、艾妥必須在對癌症化學治療有經驗的專科醫師的特別觀察下使用，對可能出現的併發症必須具有明確的診斷和適當處理的設施與條件;

　　2、由於可能發生嚴重的骨髓抑制，出現中性粒細胞減少，可導致患者感染甚至死亡，因此，治療期間要監測外周血常規，並密切觀察患者有無感染、出血傾向的臨床症狀，如有異常作減藥、停藥等適當處理;

　　3、艾妥是一種細胞毒抗癌藥，開啟包裝及注射液的配製應穿隔離衣，戴手套，在垂直層流罩中進行。如不小心沾染在面板上。立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，用水徹底沖洗;

　　4、艾妥在避光包裝內，溫度攝氏20～25℃時保持穩定，由於藥內無抗菌成份，故開瓶後須立即使用，稀釋後在攝氏20～25℃可儲存24小時。

　　【禁忌】

　　1、對喜樹鹼類藥物或其任何成份過敏者;

　　2、嚴重骨髓抑制，中性粒細胞<1500個/mm3者;

　　3、妊娠、哺乳期婦女。

　　【藥理毒理】

　　1、抗腫瘤活性：

　　本藥顯示了很強的抗腫瘤活性和廣泛的抗癌譜，臨床前的體內抑瘤試驗中對p388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亞株、Lews肺癌、ADJ-pC6漿細胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、結腸腺癌38及51、Wadison肺癌等動物移植性腫瘤療效顯著。

　　2、作用方式：

　　本藥為拓撲異構酶I的抑制劑。拓撲異構酶I可誘導DNA單鏈可逆性斷裂，使DNA螺旋鏈鬆解，本藥可與拓撲異構酶I-DNA複合物結合並阻止這些單股斷鏈的重新連線，其細胞毒作用是在DNA的合成中，是S期細胞週期特異***物。

　　本藥與拓撲異構酶I和DNA形成的三元複合物與複製酶相互作用時產生雙股DNA的損傷。而哺乳動物的細胞不能有效地修復這些雙股DNA鏈的中斷。

　　【規格】4mg/瓶

　　【貯藏】遮光，密封，在涼暗乾燥處儲存。

　　【有效期】暫定一年。

　　【批准文號】國藥準字H20000438

　　【生產廠家】江蘇恆瑞醫藥股份有限公司

　　艾妥的功效與作用艾妥***注射用鹽酸拓撲替康***治療小細胞肺癌、轉移性卵巢癌

　　注射用鹽酸拓撲替康使用常見問題

　　問：注射用鹽酸拓撲替康的禁忌是什麼?

　　答：　1、對喜樹鹼類藥物或其任何成份過敏者;

　　2、嚴重骨髓抑制，中性粒細胞<1500個/mm3者;

　　3、妊娠、哺乳期婦女。